Addio, acciaio inossidabile: più di due terzi di tutti i nuovi processi biotecnologici utilizzano bioreattori monouso.Non c'è da stupirsi, dal momento che i processi per sacchi monouso sono estremamente flessibili e sicuri e spesso sono un passo avanti in termini di sostenibilità.Ma che dire degli attuatori e dei componenti a fluidodinamica?Come funziona la valvola monouso e a cosa devi prestare attenzione quando usi le borse a sorpresa?Questo sarà sicuramente nel sacco: mentre i politici e la società discutono di divieti sulla plastica, i prodotti farmaceutici e le biotecnologie sono in preda alla febbre.In sempre più aziende, i reattori monouso in buste di plastica saldate stanno sostituendo i classici fermentatori in acciaio inox.Grazie a componenti come sensori e valvole, linee di processo complete possono essere progettate come una soluzione monouso.Le colture cellulari per la produzione dell'mRNA per il vaccino corona sono anche largamente coltivate in reattori monouso, il che, secondo gli esperti, consente un'enorme velocità di sviluppo e produzione.Dopotutto, i reattori in acciaio inossidabile dovrebbero prima essere progettati, fabbricati e consegnati in un processo che richiede molto tempo, e dovrebbero anche essere puliti e riqualificati tra i lotti di produzione.Come suggerisce il nome, il reattore monouso viene smontato e smaltito dopo l'uso.Il trionfo dei prodotti monouso è iniziato in modo innocuo: all'inizio degli anni 2000 gli addetti ai laboratori si erano appena abituati alle pipette monouso.Allo stesso tempo, sono aumentati i requisiti per la pulizia e la sterilizzazione delle apparecchiature in acciaio inossidabile.Quindi cosa potrebbe esserci di più ovvio che fare affidamento anche sul monouso per il processo?Dopotutto, il reattore fuori dagli schemi ha molto da offrire: combina bassi costi di acquisto con una gestione semplice, viene presterilizzato, assemblato e qualificato e può fare a meno di complessi processi CIP e SIP.Ma la sacca del reattore è solo una soluzione temporanea quando i bollitori in acciaio inossidabile non sono disponibili durante lo sviluppo del vaccino?Dott.Malte Jesper, product and application manager per le soluzioni monouso di Gemü, è diverso: "Nel breve termine, Corona e i requisiti per lo sviluppo e la produzione rapidi di vaccini e medicinali hanno dato un forte impulso alla domanda di prodotti monouso.Ma prevediamo anche una crescita continua del mercato a lungo termine.L'accettazione della tecnologia è in costante crescita e vengono costantemente sviluppati nuovi campi di applicazione.Inizialmente, il suo utilizzo era principalmente limitato ai processi a monte.Nel frattempo, la tecnologia monouso si ritrova sempre più spesso nei processi a valle e nelle fasi produttive più critiche, anche a causa della crescente fiducia.La crescente necessità di una medicina individualizzata dovrebbe anche garantire un'ulteriore crescita del mercato.Poiché il farmaco qui viene prodotto solo in quantità molto ridotte o su richiesta, le soluzioni monouso sono la scelta migliore".Ulteriori vantaggi per l'operatore dell'impianto sono il risparmio di apparecchiature e prodotti chimici per la pulizia CIP e SIP, nonché cambi di lotto più rapidi: poiché i complessi processi di post-trattamento possono essere omessi, i reattori monouso aiutano a ridurre le spese per il personale fino al 20%.Jesper è certo: "I componenti monouso valgono anche dal punto di vista economico: con lotti di piccole dimensioni, un sistema monouso è più economico dell'acciaio inossidabile nella maggior parte dei casi".Ma ciò che significa meno lavoro per l'operatore richiede molta fiducia nei fornitori.Dopotutto, con la sterilizzazione e l'imballaggio, i requisiti essenziali per la qualità e la sicurezza del paziente vengono esternalizzati.Questa fiducia non arriva automaticamente: Jesper sa che solo partner in grado di garantire purezza, tracciabilità e riproducibilità sarebbero adatti a processi così delicati."La responsabilità per il componente passa dall'operatore al fornitore - questo significa che abbiamo sfide completamente diverse rispetto alle valvole standard.Poiché l'insieme delle regole per i componenti monouso non è ancora completamente disponibile, è importante conoscere i processi dei clienti e formare il nostro personale in modo intensivo".Ecco perché Gemü ha sviluppato valvole che affrontano le sfide tipiche della produzione biotecnologica: le valvole a manicotto sono quasi un classico in questo contesto, che Gemü offre in una versione ad azionamento pneumatico in plastica (Q30) o acciaio inossidabile (Q40) e come motore elettrico valvola (Q50 eSyStep ) nel programma.Questi sono appositamente progettati per l'uso in applicazioni monouso e consentono di sostituire il tubo flessibile di trasporto dei fluidi in modo rapido e semplice, come spesso richiesto nella produzione farmaceutica.Perché se la promessa di flessibilità è funzionare, i processi di manutenzione non solo devono essere eseguiti in modo rapido ed efficiente, ma devono anche garantire la sicurezza e la sterilità dell'intero sistema.Questo è relativamente facile con le valvole a manicotto, in cui il fluido nel tubo non entra in contatto con la valvola, ma per quanto riguarda gli attuatori attraverso i quali si verifica il flusso?Come cambiare il tubo: Gemü offre un webinar gratuito sul tema del monouso sul proprio sito Web:Le valvole a membrana sono indispensabili tuttofare nell'industria farmaceutica: poiché solo il diaframma e il corpo della valvola entrano in contatto con il fluido, sono aerodinamiche e aiutano a ridurre il rischio di contaminazione.Inoltre, poiché non ci sono parti mobili nella valvola a parte la membrana, nessun fluido può depositarsi o depositarsi: si ritiene che il progetto abbia il principio della valvola "spazio morto minimo".Gli abitanti di Ingelfingen lo sanno, poiché le valvole a membrana sono una delle specialità degli esperti di tecnologia dei fluidi del distretto di Hohenlohe.Questi in genere sono dotati di corpi valvola in acciaio inossidabile accuratamente lucidati per consentire una pulizia senza problemi.Ma cosa succede se non ha bisogno di essere pulito?Facendo a meno di complessi processi di risciacquo e fluidi aggressivi, i processi monouso hanno molto da offrire anche dal punto di vista della sostenibilità, spiega Jesper: "Gli studi dimostrano che l'impatto negativo dei componenti monouso sull'ambiente è inferiore a quello dell'acciaio inossidabile convenzionale sistemi in acciaio, quindi non esiste l'elevato fabbisogno energetico per la pulizia".Gli studi hanno dimostrato che i reattori monouso causano dal 20 al 25% in meno di emissioni di CO2 rispetto ai serbatoi agitati in acciaio inossidabile.NNE Pharmaplan è giunta alla conclusione che i costi aggiuntivi per il trattamento e lo smaltimento dei rifiuti supereranno i costi iniziali di una sterilizzazione solo dopo anni, un periodo in cui la produzione di prodotti di breve durata potrebbe essere già stata completata."A causa della tendenza verso le applicazioni monouso, la produzione di plastica con i requisiti più elevati nelle camere bianche sta diventando sempre più importante".dottMalte Jesper, responsabile del prodotto e dell'applicazione monouso presso Gemü (Immagine: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG)Se ti affidi a reattori monouso e processi monouso, non devi scendere a compromessi sui componenti, secondo gli sviluppatori Gemü: con le valvole a membrana monouso della serie Sumondo, gli specialisti delle valvole hanno qualcosa per ogni gusto.Che si tratti di un volantino o di un azionamento pneumatico o elettrico, le valvole sono stabili, resistenti alla corrosione e completamente sterilizzabili.“A differenza del design convenzionale, il diaframma è saldato al corpo della valvola.I corpi e la membrana sono integrati nel Flowpath come un'unità chiusa", afferma Jesper.Dopo la raccolta, il corpo della valvola in plastica può essere scartato insieme alla sacca del reattore e al percorso del flusso.Solo l'azionamento rimane indietro, ma poiché questo è ermeticamente separato dal corpo della valvola e dal percorso del flusso, non vi è alcun rischio di contaminazione."Il time-to-market sta giocando un ruolo sempre più importante per noi. Mentre in passato la ricerca, i test e la pianificazione venivano effettuati con anni di anticipo, oggi i vaccini, ad esempio, vengono portati dall'idea alla produzione entro un anno".dottMalte Jesper, product e application manager monouso presso Gemü (Immagine: Gemü)Signor Jesper, il monouso non è più un'applicazione di nicchia.Qual è secondo te il vantaggio maggiore?dottMalte Jesper: I vantaggi dei sistemi monouso sono principalmente nei punti di costo (con la tecnologia monouso si possono risparmiare i costi per i complessi cicli di pulizia, inoltre i costi di investimento sono molto inferiori rispetto a un acciaio inossidabile convenzionale sistema), rischio (i rischi di contaminazione incrociata sono ridotti al minimo e i sistemi monouso possono essere riprodotti molto più rapidamente e facilmente rispetto a un sistema in acciaio inossidabile) e tempo (la tecnologia monouso elimina la lunga convalida della pulizia).Dove pensi che la tecnologia abbia il maggiore potenziale per il futuro?Jesper: C'è un grande potenziale futuro nell'integrazione dei sensori.Inoltre, aumentano i requisiti per sistemi e raccordi più grandi, ad es.B. per l'uso in sistemi di C(D) MO, il che significa che la tecnologia deve essere potenziata.Inoltre, una certa standardizzazione per la qualificazione e la validazione - anche per la medicina individuale - potrebbe portare a una semplificazione.Quanto sono importanti oggi i componenti monouso per Gemü?Jesper: Il farmaceutico e la biotecnologia sono settori molto importanti per Gemü.A causa della tendenza verso le applicazioni monouso, la produzione di plastica con le massime esigenze nelle camere bianche sta diventando sempre più importante.Gemü ha reagito al ripensamento del mercato - in parte dall'acciaio inossidabile verso il monouso - sviluppando prodotti e soluzioni monouso e includendoli nel portafoglio.Il time-to-market sta diventando sempre più importante nei biofarmaci.In che modo questo sta influenzando la tua attività?Jesper: Il time-to-market gioca un ruolo sempre più importante per noi.Laddove in passato la ricerca, la sperimentazione e la pianificazione avvenivano con anni di anticipo, oggi i vaccini, ad esempio, passano dall'idea alla produzione entro un anno.La pianificazione, l'approvvigionamento e l'esecuzione devono andare di pari passo qui.Molti passaggi e decisioni avvengono in parallelo.Pertanto, in una fase iniziale sono necessarie intense discussioni con i clienti.Abbiamo bisogno di questi dati per una pianificazione completa del progetto nella nostra azienda al fine di soddisfare le esigenze di tempo dei nostri clienti.Come supportate i clienti nella progettazione, selezione e utilizzo di sistemi monouso?Jesper: Attraverso la formazione continua del nostro personale specializzato e lo scambio intenso con i nostri clienti.Inoltre, abbiamo un vasto know-how nel campo delle applicazioni.Le continue ricerche di mercato e il raggruppamento delle informazioni risultanti ci consentono di offrire le giuste soluzioni.Che si tratti di cambio prodotto o scale-up, le valvole monouso compatte consentono una rapida riconfigurazione e adattamento alle esigenze del mercato.(Immagine: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG)Se ti affidi a più di una valvola, puoi combinare diversi componenti in un blocco valvole a più vie e ridurre così il volume di tenuta e l'ingombro.In Gemü, queste soluzioni multifunzionali per l'alimentazione delle valvole sono chiamate M-Block e possono essere configurate e progettate individualmente.Anche in questo caso gli azionamenti ei corpi valvola monouso sono separati ermeticamente in modo che gli azionamenti rimangano nel sistema e possano continuare ad essere utilizzati.Gli assiemi Flowpath di Ingelfinger vanno ancora oltre, in quanto l'intero processo viene fornito come soluzione preassemblata da un'unica fonte.Installato, acceso e spento: ecco come la tecnologia di flusso pronta all'uso dovrebbe convincere con sicurezza, semplicità e brevi tempi di configurazione.Jesper è certo che la tecnologia monouso assicurerà la pole position agli operatori di sistema nella corsa per il minor time-to-market.Anche questo è necessario: dal momento che le industrie biotecnologiche e farmaceutiche hanno dimostrato le velocità di cui sono capaci con lo sviluppo del vaccino, è difficilmente concepibile un ritorno al ritmo apparentemente lento pre-coronavirus.Nonostante tutte le discussioni sulla plastica, in futuro vedremo ancora più prodotti del reattore a sacco: la tecnologia dei fluidi sarà comunque pronta quando la piñata arriverà su larga scala.Valvole di controllo come base dell'automazioneTutto naturale 4.0: quando le valvole rendono la distillazione adatta al futuroCookie Manager Lettore Termini e condizioni del servizio Aiuto Cancellazione dell'abbonamento Centro inserzionista Dati multimediali Dati multimediali Schüttgut Protezione dei dati Colophon Abo Schüttgut Abo Processo AutoriCopyright © 2022 Vogel Communications GroupQuesto sito Web è un marchio di Vogel Communications Group.È possibile trovare una panoramica di tutti i prodotti e servizi su www.vogel.dePeter Markl;lo strumento di Brook;GEMÜ;GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG;la verdura©Angelov - stock.adobe.com, Gemü;dominio pubblico;Novartis;Università Jacobs;Indirizza&Hauser;VDMA;Michael Stelter/ Università di Jena;chimica ambientale;MCA;BASF;zeta;Gea;Shutterstock;Fraunhofer IPT;Dati Coppa;ABB;reefer;Ernhofer/PROCESSO;peterschreiber.media - stock.adobe.com;Grundfos;PROCESSI;die-marquardts.com;Lodige;Duperthal;ricerca;Euchner;wiki;VCG;Vega;filo d'affari;Roche;Università di Scienze Applicate Münster/Marina Oster;Tecnologia Pla.to;triasteco;spensieratezza;Hosokawa alpino;parsum